《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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常见的铸造缺陷有哪些？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 如何制定批号？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 纠正与纠正措施有什么区别？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 偏差分类有什么要求

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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