关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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什么是通用规范（Common Specification）？

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食品配料表应如何规范标示？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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