注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

6181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准物质一定要在有效期内使用吗？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

1944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

3936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是方法确认?

6213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

11170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

5050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

7257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证总计划

5708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

14000 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

4143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

5704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论