带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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质量体系的质量目标如何制定？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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GCP为什么要制定SOP？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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