第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 验证的定义有哪些？

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