体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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CNC的中文含义是什么？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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什么是偏差

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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