质量改进的程序是什么?

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EMDN的核心原则是什么？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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PMP是什么，这本证书有什么用？

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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