空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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