水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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程序文件是否有必要加上流程图？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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