注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

7415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

2877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

5104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

9343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OOS、OOT和偏差的区别?

19483 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

12516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

5933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是型式试验？

3458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

3515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论