试验方案偏离的分类是什么？

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510k 预备申请书是什么？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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欧美日的MAH制度是什么样的？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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