获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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临床试验合同由谁签署？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 临床批件的有效期多长？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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