用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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临床试验设计的基本原则？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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