医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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新规定对药品进口商有何影响?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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临床试验协调员的角色是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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临床试验中监查员的职责是什么？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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