产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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编制质量计划的依据有哪些?

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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实行强制检定的计量器具包括哪些？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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菌种常见的培养方法有哪些？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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