《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

524 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

2786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

6969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是美国初始进口商？

2903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

2354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论