骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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