小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

3533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

3513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量管理学有哪些重要概念?

3245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量审核的具体项目有哪些?

3701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何全方位控制产品质量？

5712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

5373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基层管理者的质量职责有哪些?

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

3394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

2752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

1503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论