体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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问 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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问 USP对元素杂质的修订历程？

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问 美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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问 SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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