设备校准参数如何确定？

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常用的载体有哪些？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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