医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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