临床试验中的中心实验室数据是什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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什么是临床可报告范围，线性范围？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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