生物安全实验室传递窗要求有哪些

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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