生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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