医疗器械生物学评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。在建立相应质量管理规范时，应重点关注医疗器械GLP的特殊性及覆盖范围。值得关注的是：与药品、农药、化学品相比较，医疗器械所包涵的种类更加繁多，材料成分更加复杂，涉及的领域也更加广泛，既包括天然高分子材料、无机材料、金属材料和动物源性组织工程材料等又包括人工合成的高分子材料如纳米材料等。鉴于医疗器械的特殊性，可以借鉴日本GLP管理模式，将医疗器械生物学评价GLP作为GLP大家族中一个分支，有针对性的对其进行管理，其内涵和实质是GLP质量体系的通用准则，其规范和监管对象是医疗器械的生物学评价过程。另外，虽然IS010993-1规定以验证试验条件为目的的预试验和不使用动物、植物、微生物及其组成部分的试验不包括在GLP范围内，但是由于医疗器械种类与材料的多样性，大多数医疗器械无法直接用于试验，在进行具体的生物相容性试验前，一般需对医疗器械样品按照实际临床用途按照面积或重量比例进行模拟浸提，并用浸提物进行相关的理化试验、溶出试验、稳定性分析等，此类试验也应是医疗器械生物学评价GLP的覆盖范围。医疗器械的生物学评价过程实质上是一个建立在生物相容性试验数据基础上的综合分析的风险评估过程，生物学评价的重要的信息来源于生物相容性试验数据结果，这些数据是否充分直接影响着产品生物学评价结果以及应用于人体的风险大小，因此对于这些数据的质量保证需更严格。

       医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，主要用于人体疾病预防、诊断、治疗和康复，与人的生命健康息息相关。与药品相比，医疗器械产品种类更为繁杂，从一类到三类风险等级也越来越高，部分三类植入类的产品甚至需要终生使用，因此对医疗器械的生物学评价技术要求可能比药品更复杂、更严格，对生物学评价的试验数据质量也越来越高。在如今的大环境下，科技发展和经济全球化进程越来越快，医疗机构和特定人群对医疗器械多样化的需求也越来越高，这就意味着更多新的产品会进入到国内外的医疗和生活领域。这一事实提示：我国医疗器械相关法规尤其是生物学评价质量管理规范需进一步加快国际标准化步伐以适应时代要求，医疗器械生物学评价GLP在时代的需求下呼之欲出。本文旨在对建立医疗器械生物学评价GLP提供一些意见和建议，并且会密切关注这一国际质量规范在我国的发展动态。

       医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，主要用于人体疾病预防、诊断、治疗和康复，与人的生命健康息息相关。与药品相比，医疗器械产品种类更为繁杂，从一类到三类风险等级也越来越高，部分三类植入类的产品甚至需要终生使用，因此对医疗器械的生物学评价技术要求可能比药品更复杂、更严格，对生物学评价的试验数据质量也越来越高。在如今的大环境下，科技发展和经济全球化进程越来越快，医疗机构和特定人群对医疗器械多样化的需求也越来越高，这就意味着更多新的产品会进入到国内外的医疗和生活领域。这一事实提示：我国医疗器械相关法规尤其是生物学评价质量管理规范需进一步加快国际标准化步伐以适应时代要求，医疗器械生物学评价GLP在时代的需求下呼之欲出。本文旨在对建立医疗器械生物学评价GLP提供一些意见和建议，并且会密切关注这一国际质量规范在我国的发展动态。