定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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