申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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医疗器械注册变更要求？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 参照药的选择和来源？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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