《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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如何全方位控制产品质量？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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