第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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