医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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