关键元器件的变更，如何评估和控制?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械软件变更有些哪些？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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对变更的影响应该如何分析？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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