生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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