GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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