持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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