软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

3605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2011 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2352 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械安规三项？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测电介质强度？

135 浏览 1 关注 2 回答 0 评论