物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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菌种常见的培养方法有哪些？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 传代菌种怎么保存

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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问 菌种编号意义？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 如何进行干扰回收试验？

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问 2020版《中国药典》什么时候开始实施

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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问 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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