有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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