产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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