口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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