2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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磁珠法保存菌种怎么操作？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 细菌名称的拉丁化有何规律？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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