公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 传代菌种怎么保存

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问 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 菌种编号意义？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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问 为何要将第三代作为工作菌株？

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问 如何进行干扰回收试验？

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问 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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