二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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HES管理体系是什么

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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