如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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质量管理中常用的统计特征数有哪些？

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色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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常用的防腐剂有哪些？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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