某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

6692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

3152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

2559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

汽轮机轴向位移增大的主要原因有哪些？

3624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

2090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

3355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

7716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11977 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

6630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

6435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

5059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论