产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1314: 浏览

产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

医疗器械

产品价值较高，产量较小，目前按照GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》逐批次取3只作为无菌被测产品，消耗量较大，成本较高。是否可以使用与生产批同型号的产品作为样品，人为在样品上涂抹菌液（枯草芽孢杆菌），干燥后初包装（初包装方式与生产批一致），同步灭菌。灭菌后对样品进行无菌检测，如样品无菌，本批次产品可以判定为无菌。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

可乐一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-13 22:51

参考《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》，无菌检验方法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，对于医疗器械类产品，应优先采用直接接种法。进行供试品无菌检验时，应进行方法适用性试验。供试品无菌检验所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。执行GB/T 14233系列标准的供试品数量应满足标准中对于检验样品数量的要求。试验样品可以选择制造过程中的不合格产品，但所选择的不合格产品应该能够代表这个生产批次的加工过程和条件。用于试验的不合格产品应不会影响无菌测试的有效性。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

35: 回答

20: 文章

966: 问题

问题动态

发布时间: 2024-09-13 22:49

更新时间: 2024-09-13 22:51

关注人数: 1 人关注

相关问题

哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变: 3257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？: 2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？: 4275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？: 2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？: 2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？: 1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?: 2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？: 5830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？: 1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?: 1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？: 1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？: 6467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？: 2928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何进行医疗器械临床试验机构备案？: 1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准: 2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？: 2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？: 2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?: 3064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械质量体系内部审核流程是什么？: 7944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1