配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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计算机系统URS怎么写？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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