NOM认证产品范围？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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软件产品的有效期如何确定？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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