《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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