在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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