最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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