我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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