对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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问 如何写A3报告

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问 如何制作A3报告

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问 A3报告常用工具有哪些？

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问 什么是A3报告

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