进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 什么是A3报告

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问 A3报告常用工具有哪些？

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问 如何写A3报告

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问 如何制作A3报告

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