大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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