原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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