复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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