产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

5991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行PLC系统的验证？

5997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

5460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

11049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

5738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

1931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论