纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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