水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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