医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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