无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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什么是产品特性？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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