对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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