洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

1327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

7775 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

3130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产与物料控制的五大模块是什么？

1149 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

5967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水臭氧消毒浓度要求

6193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

5906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

2300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

4667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

7938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论