实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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