产品技术要求中应如何描述软件组件？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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如何做好软件单元测试？

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什么是医疗器械软件验证？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 如何识别医疗器械软件？

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