有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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