请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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如何确定软件产品的有效期？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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