含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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软件产品的有效期如何确定？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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