软件生存周期过程是什么？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 什么是移动医疗器械？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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