该问题已被锁定!
2
关注
6219
浏览

三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察,请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-18 09:52

应该考虑产品剂型,并对辅料在生产过程中的功能进行评估,如:小容量注射剂中的辅料对产品影响性较小,而口服固体制剂中的辅料往往起到关键作用。对于影响较大的辅料应分开做验证和稳定性考察,不建议同时进行。批次可选择同一个批号做三批。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-18 09:51
更新时间
2019-07-18 09:52
关注人数
2 人关注

相关问题

第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗?
研发样品三批都需要做参考范围研究吗?
对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望?是否需要对这些公司的场所进行审计?
特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求?
重新研究缓释制剂,从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变,不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请,是否还需说明处方工艺变更的合理性?
对于原料药工艺交接(科研与车间),应以交接工艺三批为准,部分参数(干燥时间)等的变更如何?
若新增供应商还未列为合格供方,可以先使用采购样品并生产成中间品吗?待转为合格供方后,生产样品再销售吗?
物料一种型号是从国内经销代理商采购,另一种型号是直接从生产商采购(因无代理商),请问该供应商审计是否要分开进行现场审计?
《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”,“主要原材料”该如何理解?
如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查,并且可以获得有效的GMP证书,我是否还需要对其执行审计?