如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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哪些产品需要申请NOM认证？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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常用的菌种保藏方法有哪些？

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MDR涵盖哪些产品？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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