试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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电转法的优缺点有哪些？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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定制式医疗器械都有哪些？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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