体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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什么是新药？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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什么是制程能力？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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