关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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